静注人免疫球蛋白是什么药里面有HIV抗体

2月5日大年初一，国家卫健委发布了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》，该通知称，国家卫健委接到江西省卫生健康委报告，江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：Z）艾滋抗体阳性。要求暂停使用该批号产品，并对使用者进行监测。

一石激起千层浪，当药品遇上艾滋病这样的新闻让沉浸在春节喜庆中的百姓们的朋友圈里又多了个炸锅的内容，让刚刚经历过疫苗风波的药品安全警钟又被敲响了。那静注人免疫球蛋白是一种什么药呢？检测到的艾滋病病毒抗体阳性是不是就代表药物中就含有活体艾滋病病毒呢？药师大鱼在这里给大家科普一下这两个重要的内容。

免疫球蛋白其实就是人体血液中的抗体，静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病毒制剂，一般在临床上用于治疗各种细菌和病毒引起的严重感染，治疗免疫疾病，如如川崎病、类风湿性关节炎、重症肌无力、自身免疫性贫血和免介导的单纯红细胞再生障碍性贫血，还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的血友病。

很明显静脉注射人免疫球蛋白是由人血为原料的制剂，每批制剂最少需由名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，再经除菌滤过，无菌灌装制成。

人中的任何一人的健康检测不达标，病原体都将对制剂造成污染。全世界对血液制品的制剂监控都是极为苛刻的。安全质控主要分为三道关卡。

第一关、供血者体检：供血者的需要身体健康，不能携带目前可以检测的病原体（包括艾滋病病毒），最大可能保证血源的安全，同时采血机构与采血设备要达标合规。

第二关、血样检测：第一关是对献血者健康状态的检测以及采血设备的要求，第二关就是要对已经采集的血液用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。

第三关、对血液制品再次进行病原微生物消杀：用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体，但保留生物分子的活性。如低温乙醇蛋白分离法等，可以对病毒进行更彻底的去除与灭活处理。以及采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理，保证制品安全。

从国家卫健委发布的江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司注人免疫球蛋白（批号：Z）艾滋抗体阳性的文件内容来看，该批产品安全质控的前两个关卡视乎已经存在问题，但是理论上来说血液制剂安全质控的第三关，多重病原微生物灭活处理环节只要正常运作，那么最终制品是不会存在任何活体病原微生物的。

早在上世界80年代，我们就已经在进口血液制品中检测到过多批次的艾滋病抗体阳性，并且有许多患者在～年间曾接受HIV抗体阳性的进口免疫球蛋白制剂注射，济宁市卫生防疫站研究人员随机采取其中人的血清，检测后未见HIV抗体阳转。黑龙江省黑河地区、大兴安岭地区克东县等部分地区自年以来从西班牙、奥地利和香港等国家、地区进口了22个批号的HIV-1抗体阳性人血丙球蛋白（即静注人免疫球蛋白）。该实验对例使用者进行了监测，结果未发现艾滋病感染者。

第一例国产丙种球蛋白中检出HIV抗体事件发生在年，该注射者后来于年3月之前经过4次血样检测，最终艾滋病病毒抗体均为阴性。

既然最终经过灭活的血液制剂是不会含有活体艾滋病毒的，为什么还会有艾滋病病毒抗体呢？

首先我们要清楚的是HIV抗体并不等同于艾滋病病毒，HIV抗体指的是艾滋病毒侵入人体之后，人体的免疫系统所产生的特异性抗体，这种抗体对于对抗艾滋病病毒基本没啥用，但是对于艾滋病的检测来说，可以用这种特异性抗体作为一种标志物。因为抗体的存在，等同于说明体内存在了艾滋病毒。

但是，血液制剂中的HIV抗体阳性却不能认定制剂中就有活体的艾滋病病毒存在，原因就是我们文章所提及的关于血液制剂安全质控三道关卡中的最后一道关卡，对于血液制剂再次进行病原微生物消杀。消杀可以灭活病原微生物，但是无法去除血液中同时存在的由人体产生的特异性相关抗体。所以单独的艾滋病病毒抗体存在并不能说明血液制剂中同时就一定存在活体的艾滋病病毒。笔者为国家执业药师，副主任药剂师，常年从事健康科普推广，希望在互联网平台与大家分享更多健康心得。